Solnovis GmbH

Unternehmen

    • Firmentyp:
      • Dienstleister
      • Forschung & Entwicklung
      • Produzent
    • Gründungsjahr:
    • 2006
    • Beschäftigte (am Standort):
    • keine Angabe
    • Umsatzgrößenklasse:
    • <5 Mio. EUR
    • Produkte/Leistungen:
    • Solnovis - Medizin Technik Experten
      Unsere Kunden schätzen unser Expertenwissen in folgenden Bereichen:
      Dokumentation, Produktauslegungsdokumention, Zulassung von Medizinproduken (Europa, USA und international), Entwicklung und Fertigung von Komponenten für Medizinproduke, Schulung und Beratung (z.B. Qualitätsmanagement-Systeme, Zertifizierung, harmonisierte Standards), Durchführung von normativen Qualifizierungen

    • Kernkompetenzen:
    • Entwicklung:
      Hard- u. Softwareentwicklung; Konstruktion; Prototypenbau; Normative Prüfungen (z.B. EMV Entstörberatung gemäß IEC 60601-1-2); Verifizierung u. Validierung; Produktauslegungsdokumentation; Automatisierung mit CAN-Technologie; LED- u. Lasertechnologie; Optik-Design; Sicherheitsrelevante Baugruppen (Industrie PC, Netzteile, galv. Trennung, etc.)
      Produktion:
      Supply Chain Management; Analyse u. Definition des Produktionsprozesses; Fertigung von Baugruppen u. Systemen (Klein- u. Großserie); Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit; Vollständige Qualitätssicherung
      Regulatory Affairs:
      QM-Beratung (EN ISO 13485, EN ISO 9001, 21CFR820); Prozessdefinition u. –optimierung; Vorbereitung auf externe Audits (FDA, Benannte Stellen, Behörden); Vorbereitung u. Durchführung von internen Audits; Zulassung von Medizinprodukten (CE, USA u. internat.); Risikomanagement nach ISO 14971; Software-Dokumentation nach IEC 62304; Usability nach IEC 62366; Sicherheit von Medizinprodukten gemäß IEC 60601-1

    • Sprachkompetenzen:
    • Deutsch
      Englisch
    • KeyTech- / Teilbranchen:
      • Medizintechnik: Medizinische und elektromedizinische Geräte
    • Branchen NACE:
      • 70: Verwaltung und Führung von Unternehmen und Betrieben; Unternehmensberatung
    • Zertifizierung:
    • Certified quality management system according to ISO 9001 and ISO 13485; implemented quality management system fullfills requirements according to 21CFR820

    • Zielbranchen:
    • Hersteller von Medizinprodukten
    • Zielregionen:
      • Deutschland
    • Kooperationsangebote:
    • keine Angabe
    • Ansprechpartner:
    • Herr Daniel Haberer
      - Geschäftsführung
      - Forschung & Entwicklung
      - Kooperation