Dr. Nibler & Partner

Unternehmen

    • Firmentyp:
      • Produzent
    • Gründungsjahr:
    • keine Angabe
    • Beschäftigte (am Standort):
    • keine Angabe
    • Umsatzgrößenklasse:
    • keine Angabe
    • Produkte/Leistungen:
    • QUALITÄTSMANAGEMENT (QM)

      QM-Systeme nach ISO 9001
      QM in der Pharmakovigilanz gemäß der “Guideline on Monitoring of Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations and Pharmacovigilance Inspections“
      QM im pharmazeutischen Vertrieb gemäß GHBetrVO und „Good Distribution Practice“
      SOP-Erstellung und Revision
      Interne Audits
      Schulung und Moderation
      Vendor-/Partneraudits
      Pharmakovigilanzaudits
      Vor- und Nachbereitung von Pharmakovigilanzinspektionen

      PHARMAKOVIGILANZ

      Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU
      Stufenplanbeauftragter nach AMG
      24 Stunden Bereitschaft für SAE Meldungen in klinischen Studien
      Vollständige Bearbeitung gemeldeter Fälle, einschließlich MedDRA-Kodierung, Erstellung des Narrative und Behördenmeldung (Papier und elektronisch)
      Pharmakovigilanzdatenbank
      Pharmakovigilanzstudien und Register
      Literaturstudien
      Erstellung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementplänen
      Implementierung von Pharmakovigilanzsystemen
      Schulungen

      MEDIZINISCH-WISSENSCHAFTLICHE BERATUNG

      Literaturstudien und -auswertung
      Wissenschaftliche Bewertungen
      Aufbereitung wissenschaftlicher Publikationen für Marketing und Außendienst
      Medizinische Fachübersetzungen
      Erstellung von Fach- und Gebrauchs­informationen
      Informationsbeauftragter nach AMG
      Klinische Bewertungen von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1

    • Kernkompetenzen:
    • keine Angabe

    • Sprachkompetenzen:
    • Deutsch
    • KeyTech- / Teilbranchen:
      • Biotechnologie: Auftragsforschung (CRO) und Auftragsproduktion (CMO)
    • Zertifizierung:
    • keine Angabe

    • Zielbranchen:
    • keine Angabe
    • Zielregionen:
    • keine Angabe
    • Kooperationsangebote:
    • keine Angabe
    • Ansprechpartner:
    • Frau Dr. med. Susanne Lüdeling
      - Geschäftsführung

      Herr Dr. med. Reinhard Nibler
      - Geschäftsführung